證書(shū)編號(hào)：(青)-非經(jīng)營(yíng)性-20240008
為了全面評(píng)估GMP實(shí)施情況和藥品數(shù)據(jù)可靠性執(zhí)行情況，確保GMP在生產(chǎn)、質(zhì)量、經(jīng)營(yíng)等管理過(guò)程中的貫徹落實(shí)，保證藥品質(zhì)量和患者用藥安全有效。公司自檢領(lǐng)導(dǎo)小組根據(jù)《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010年修訂）》執(zhí)行情況及藥品生命周期中數(shù)據(jù)可靠性執(zhí)行情況召開(kāi)了2021年度公司級(jí)GMP符合性自查自檢工作會(huì)議。
公司自檢領(lǐng)導(dǎo)小組按照GMP自檢實(shí)施計(jì)劃，對(duì)GMP自查自檢工作進(jìn)行了人員分工和部署安排，對(duì)公司執(zhí)行《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010年修訂）》情況進(jìn)行自查評(píng)價(jià)，確保GMP體系的有效性、適宜性和符合性。
此次GMP自查自檢工作，按照車間（部門(mén)）劃分為4個(gè)檢查小組，依據(jù)《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010年修訂）》《藥品質(zhì)量管理規(guī)范》、GMP相關(guān)管理規(guī)程，從機(jī)構(gòu)與人員、廠房與設(shè)施管理、設(shè)備管理、物料與產(chǎn)品管理、文件管理、生產(chǎn)管理、質(zhì)量保證、質(zhì)量控制、確認(rèn)與驗(yàn)證、產(chǎn)品發(fā)運(yùn)與召回、自檢管理、數(shù)據(jù)可靠性執(zhí)行情況、上年度自檢發(fā)現(xiàn)問(wèn)題整改情況等方面進(jìn)行全面檢查。
公司副總經(jīng)理張多要求檢查小組，一要嚴(yán)格按照GMP工作要點(diǎn)全覆蓋、抓重點(diǎn)、多角度、多方面開(kāi)展“地毯式”檢查；二要對(duì)自檢過(guò)程中發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題，認(rèn)真詳細(xì)的做好自檢記錄，及時(shí)反饋到相關(guān)部門(mén)（車間），并確立整改時(shí)限保證自檢效率；三要完善跟蹤檢查機(jī)制，在相關(guān)整改工作結(jié)束后及時(shí)進(jìn)行“回頭看”，確保每條缺陷項(xiàng)整改落實(shí)到位。
開(kāi)展GMP自查自檢，為進(jìn)一步落實(shí)GMP各項(xiàng)工作、保證GMP工作常態(tài)化，提升GMP工作總體管理水平，強(qiáng)化員工GMP意識(shí)，確保公眾用藥安全和公司持續(xù)穩(wěn)定發(fā)展提供了可靠、有效的保障。
（撰稿/攝影：馬麗娜）
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